1.ISO13485认证简介
ISO13485认证是医疗器械质量管理体系认证的国际标准。在ISO9001认证的基础上，ISO/TC210又颁布了新的ISO13485：2018认证标准《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》。企业可依此ISO 13485认证标准进行医疗器械的设计和开发，生产，安装和服务，以及相关服务的设计，开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。
目前执行的最新版本ISO13485认证标准是ISO13485:2016 idt YY/T0287-2018,需要指出的是，ISO13485:2016对应的是ISO9001认证2008版本，所以，对应的ISO9001:2015版本的ISO13485认证标准有待更新
ISO13485认证和其他认证一样，比如TS16949认证，反恐认证，是在ISO认证的基出之上，建立的行业认证标准，归根结底离不开ISO认证要求。
2.ISO13485认证流程
洽谈⇒签订ISO13485认证咨询合同⇒ISO13485认证咨询师对企业进行培训⇒辅导建立ISO13485认证管理体系⇒运行各种ISO13485记录⇒进行ISO13485认证内审和管理评审⇒联络ISO13485认证公司⇒进行现场ISO13485审核⇒认证公司进行审核⇒ISO13485认证不符合项整改⇒取得ISO13485环境管理体认证证书
3.ISO13485认证资质要求
医疗器械生产许可证
医疗产器型式试验报告
4.ISO13485认证周期
在公司取得医疗器械产品的型式试验报告后就可以申请
ISO13485认证的运行记录需要3个月，
向认证公司提交申请后，1个月之内进行工厂审核
在进行ISO13485认证不符合项整改后，一个月左右就可以取得ISO13485认证证书。