ISO13485认证

1.ISO13485认证简介

 

ISO13485认证是医疗器械质量管理体系认证的国际标准。在ISO9001认证的基础上,ISO/TC210又颁布了新的ISO13485:2018认证标准《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》。企业可依此ISO 13485认证标准进行医疗器械的设计和开发,生产,安装和服务,以及相关服务的设计,开发和提供,同时本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。

目前执行的最新版本ISO13485认证标准是ISO13485:2016 idt YY/T0287-2018,需要指出的是,ISO13485:2016对应的是ISO9001认证2008版本,所以,对应的ISO9001:2015版本的ISO13485认证标准有待更新

ISO13485认证和其他认证一样,比如TS16949认证,反恐认证,是在ISO认证的基出之上,建立的行业认证标准,归根结底离不开ISO认证要求。

2.ISO13485认证流程

洽谈⇒签订ISO13485认证咨询合同⇒ISO13485认证咨询师对企业进行培训⇒辅导建立ISO13485认证管理体系⇒运行各种ISO13485记录⇒进行ISO13485认证内审和管理评审⇒联络ISO13485认证公司⇒进行现场ISO13485审核⇒认证公司进行审核⇒ISO13485认证不符合项整改⇒取得ISO13485环境管理体认证证书

3.ISO13485认证资质要求

医疗器械生产许可证

医疗产器型式试验报告

4.ISO13485认证周期

在公司取得医疗器械产品的型式试验报告后就可以申请

ISO13485认证的运行记录需要3个月,

向认证公司提交申请后,1个月之内进行工厂审核

在进行ISO13485认证不符合项整改后,一个月左右就可以取得ISO13485认证证书。

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